药用聚乙二醇6000 软膏基质和润滑剂

药辅级聚乙二醇400/600/1500/4000/6000/8000 样品500g起售

聚乙二醇6000
Juyierchun 6000
Polyethylene Glycol 6000
本品为和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧的平均数。
【性状】本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
凝点  取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，记录凝结过程中温度，应为53～59℃。
黏度  取本品25.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为1.0mm的平氏黏度计，依法测定（通则0633法），在40℃时的运动黏度为10.5～16.5mm2/s。
【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄沉淀。
（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和钴各0.1g，混合后，加入二5ml，溶液呈蓝色。
【检查】平均分子量  取本品约12.5g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，加少量无水于锥形瓶口边缘封口，置沸水浴中，加热60分钟，取出冷却，精密加入滴定液（0.5mol/L）50ml，以酞的溶液（1→100）为指示剂，用滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为5400～7800。
酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902法）比较，不得浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901法）比较，不得深。
乙二醇、二甘醇、三甘醇  取本品4.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液［取1，3-适量，用-水（9∶1）稀释成每1ml中约含4mg的溶液］1.0ml，加-水（9∶1）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量，精密称定，加-水（9∶1）稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的对照品贮备溶液。再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加-水（9∶1）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，1μm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1%。
和二氧六环   不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

水分  取本品2.0g，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣  取本品，依法检查（通则0841），残渣不得过0.1%。
重金属  取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。
【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【标示】应标明重均分子量及分子量分布系数的标示值（可按下述测定方法测定）。
分子量及分子量分布测定方法  分别称取聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇7000、聚乙二醇10000、聚乙二醇13000分子量对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为对照品溶液。称取样品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为供试品溶液。照分子排阻色谱法（通则0514）测定，采用适宜分离范围的凝胶色谱柱，以0.1mol/L溶液（含0.02%抑菌剂）为流动相，示差折光检测器；检测器温度35℃，柱温35℃，取对照品溶液各100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC软件计算回归方程，线性相关系数R应不得小于0.99。取供试品溶液100μl，同法测定，根据回归方程计算供试品的重均分子量及分子量分布。供试品的重均分子量应为标示值的～110%，分布系数应为产品标示值的～110%。
注：抑菌剂为-异噻唑啉-3-酮和5-氯--异噻唑啉-3-酮（如ProClin300）或其他抑菌效力相当的小分子抑菌剂。