晋湘好货 氨丁三醇 CDE备案A状态1袋发货！

药用辅料 酸碱平衡调节剂 氨丁三醇 有CDE备案号 原厂包装1Kg

氨丁三醇，分子式为C4H11NO3，白色结晶或粉末。熔点171-172℃ ，沸点219-220℃ /1.3kPa，溶于乙醇和水，微溶于乙酸乙酯、苯、不溶于、，对铜、铝有腐蚀作用，有刺激性。氨丁三醇为非钠的氨基缓冲碱。在体液中可与水起反应，而使其减少。

C4H11NO3 121.14
[77-86-1]
本品为2-氨基-2-羟甲基-1,。按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于99.0%。
【性状】本品为白色结晶。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解。
熔点 本品的熔点（通则0612*二法）为168～172℃。
【鉴别】（1）取本品0.2g，加水1ml溶解后，加饱和溶液1ml与冰醋酸2滴，即显黄色。
（2）有关物质项下供试品溶液（2）所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集408图）一致。
【检查】碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为10.0～11.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清，几乎无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓（通则0902）。
氯化物 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
有关物质 取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(1);精密量取1ml，置10ml量瓶中，加稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(2)；另取氨丁三醇对照品20mg，置10ml量瓶中，加溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，用稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述4种溶液各10μl，分别点于在中预展开的同一硅胶G薄层板上（如MERCK薄层板或效能相当的薄层板），以-异丙醇（1∶9）为展开剂，展开后，在105℃干燥后，喷以显色液（取0.5g，加10g/L碳酸钠溶液100ml使溶解）显色，放置约10分钟后检视。供试品溶液(1)如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。
干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
铁盐 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
镍盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml，放置10分钟，如显色，与标准镍溶液（精密称取镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素（供用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。
【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C4H11NO3。
【类别】药用辅料，酸碱平衡调节剂。
【贮藏】遮光，密封保存。

西安晋湘药用辅料有限公司
主要产品包括
外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮/二甲基亚砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。
口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。
供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）
胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）
外用抑菌原料：
醋酸氯己定，聚六胍，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝，聚钠NP-700等等~~
注：提供的用辅料均在国家局评审中心平台登记。
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