药用辅料 聚山梨酯80 有微生物检测

聚山梨酯80（Ⅱ）
Jushanlizhi 80（Ⅱ）
Polysorbate80 （Ⅱ）
[9005-65-6]
本品系植物来源油酸山梨坦和聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
【性状】本品为无色至微黄色黏稠液体。
本品在水、乙醇、甲醇或中易溶，在矿物油中较微溶解。
相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.06～1.09。
黏度　本品的运动黏度（通则0633**法），在25℃时（毛细管内径为2.0～2.5mm）为350～450mm2/s。
酸值　取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，使溶解，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过1.0。
羟值　本品的羟值（通则0713）为65～80。
碘值　本品的碘值（通则0713）为18～24。
过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过3。
皂化值　本品的皂化值（通则0713）为45～55。
【鉴别】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。
（2）取本品的水溶液（1→20），滴加试液，试液即褪色。
（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。
（4）取本品的水溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加5ml，振摇混合，静置后，层显蓝色。
【检查】酸碱度　取本品约0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。
吸光度　取本品0.1g，精密称定。置25ml量瓶中，加-水（70:30）混合液适量，使完全溶解，继续加-水（70:30）混合液至刻度。照紫外-可见分光光度法（通则0401），扫描范围190～400nm。在225nm波长处吸光度不得过1.0，在267nm波长处吸光度不得过0.10且不得出现较大吸收峰。
颜色　取本品10ml，与同体积的黄色2号标准液比较（通则0901），不得更深。
乙二醇、二甘醇和三甘醇　取本品4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-适量，用稀释制成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量，精密称定，加稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液，作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液1.0ml与内标溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为40℃，以每分钟10℃的速率升温至60℃，维持5分钟后，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟5℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持30分钟（根据样品残留情况可调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。精密量取灵敏度溶液1μl，进样，调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇和三甘醇峰的信噪比均大于10；另精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇和三甘醇均不得过0.01%。
 
冻结试验　取本品，置玻璃容器内，于冰浴中放置24小时，不得冻结。
水分　取本品，照水分测定法（通则0832**法1）测定，含水分不得过0.5%。
炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
盐　取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加5ml，用小火消化使炭化，控制温度不**过120℃（必要时可添加，总量不**过10ml），小心逐滴加入浓，俟反应停止，继续加热，并滴加浓至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822**法），应符合规定（不得过0.0002%）。
脂肪酸组成　取本品0.1g，精密称定，置50ml锥形瓶中，加2%甲醇溶液2ml，置65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%甲醇溶液2ml，再在水浴中加热回流30分钟，放冷，加4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经无水钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以88%氰丙基聚硅氧烷为固定液的石英毛细管柱（100m×0.25mm，0.20μm）为色谱柱，起始温度为90℃，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟2℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为340℃；氢火焰离子化检测器温度为330℃。分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对照品适量，加溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算（峰面积小于0.05%的峰可忽略不计），含油酸应不低于98.0%，含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸均不得过0.5%。
细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每lmg聚山梨酯80中含内毒素的量应小于0.012EU。
【类别】药用辅料，增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。
【贮藏】遮光，密封保存。

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