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聚山梨酯20[9005-64-5] 本品系月桂山梨坦和聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦。 【性状】本品为淡黄色或黄色..药用薄荷脑 CP标准 西安发货
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药典2020版四部药用辅料
Jushanlizhi 80(Ⅱ)
Polysorbate80 (Ⅱ)
[9005-65-6]
本品系植物来源油酸山梨坦和聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
【性状】本品为无色至微黄色黏稠液体。
本品在水、乙醇、甲醇或中易溶,在矿物油中较微溶解。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.06~1.09。
黏度 本品的运动黏度(通则0633**法),在25℃时(毛细管内径为2.0~2.5mm)为350~450mm2/s。
酸值 取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,使溶解,附回流冷凝器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过1.0。
羟值 本品的羟值(通则0713)为65~80。
碘值 本品的碘值(通则0713)为18~24。
过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)不得过3。
皂化值 本品的皂化值(通则0713)为45~55。
冻结试验 取本品,置玻璃容器内,于冰浴中放置24小时,不得冻结。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832**法1)测定,含水分不得过0.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821*二法),含重金属不得过百万分之十。
盐 取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加5ml,用小火消化使炭化,控制温度不**过120℃(必要时可添加,总量不**过10ml),小心逐滴加入浓,俟反应停止,继续加热,并滴加浓至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822**法),应符合规定(不得过0.0002%)。
内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每lmg聚山梨酯80中含内毒素的量应小于0.012EU。
【类别】药用辅料,增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。
【贮藏】遮光,密封保存。