晋湘医药级单双硬脂酸甘油酯 CP标准 一桶起售详细内容
药辅级单双硬脂酸甘油酯 500g/瓶 25kg/桶 一瓶起售含税运
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3.质检报告单。
4.营业执照
5.药品生产证
6.注册批件
7.cde登记。
8.2020版质量标准
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单双硬脂酸甘油酯
本品为单、二、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。含单甘油酯应为40.0%～55.0%，二甘油酯应为30.0%～45.0%，三甘油酯应为5.0%～15.0%。
【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。
本品在60℃乙醇中较易溶，在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612*二法）为54～66℃。
酸值 取本品4.0g，精密称定，加乙醇-（1∶1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。
碘值 取本品1.0g，精密称定，加15ml，振摇使溶解，依法测定（通则0713），碘值应不大于3.0。
皂化值 取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。
【鉴别】（1）取本品和单双硬脂酸甘油酯对照品，分别加制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-（30∶70）为展开剂，展开，晾干，喷以罗丹明B的乙醇溶液（1→10 000），置紫外光灯（365nm）下检视。对照品溶液应显四个完全分离的清晰斑点，供试品溶液所显的斑点的位置与颜色应与对照品溶液的四个斑点一致。
（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
【检查】游离甘油 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取甘油对照品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含0.5mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作为系列标准曲线用溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量，含游离甘油不得过6.0%。
水分 取本品，研细，以-无水甲醇（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832**法）测定，含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
镍 对照品溶液的制备 精密量取镍标准溶液（1.000g/L）1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.5、1、1.5与2ml，分别置50ml量瓶中，分别加12ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得；另取12ml，用水稀释至50ml，摇匀，作为对照品空白溶液。
供试品溶液的制备 取本品约0.25g，精密称定，置消解罐中，加6ml与浓（30%）2ml，置微波消解仪中进行消解处理，结束后取出消解罐，放冷，补加浓（30%）1～2ml，再次进行微波消解，结束后取出消解罐，放冷，用水将内容物定量转移至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得；同法制备供试品空白溶液。
测定法 取对照品空白溶液、对照品溶液、供试品空白溶液与供试品溶液，以石墨炉为原子化器，照原子吸光光度法（通则0406**法）在232.0nm波长处测定，含镍量不得过0.0001%。
脂肪酸组成 取本品0.1g，依法测定（通则0713）;分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯和油酸甲酯适量，加溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。按面积归一化法计算，含硬脂酸不得少于40.0%，棕榈酸和硬脂酸总量不得少于90.0%。
【含量测定】照分子排阻色谱法（通则0514）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用苯乙烯-二苯共聚物为填充剂（7.8mm×300mm，5μm的两根色谱柱串联或效能相当的色谱柱）；以四氢呋喃为流动相；示差折光检测器。三甘油酯、二甘油酯、单甘油酯与甘油依次出峰（参考色谱图见附图）。二甘油酯峰与单甘油酯峰的分离度应符合要求，二甘油酯峰与三甘油酯峰的分离度不得小于1.0。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液（如浑浊，滤过后取续滤液），精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按下列公式分别计算单甘油酯、二甘油酯与三甘油酯的含量。
【类别】药用辅料，乳化剂和增稠剂等。
【贮藏】遮光，密封保存。
海藻糖 500g/瓶 ，1kg/瓶，药辅级 1瓶起订，
薄荷脑 500g/袋，25kg/桶 辅级/食品级 1袋起订，
甘露醇 1kg/袋，25kg/桶，药辅级/供注级 1袋起订，
甘羟铝 1kg/袋，1袋起订，药用级 1袋起订
枸橼酸 500g/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订
二甲硅油 500g/瓶，25kg/桶，药辅级 1瓶起订，
二甲基亚砜 500g/瓶，25kg/桶 药辅级 1瓶起订，
依地酸二钠 500g/袋，25kg/桶 药辅级 1瓶起订，
羟苯甲酯 1kg/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订
羟苯甲酯钠 500g/袋，25kg/袋，药辅级 1袋起订
卡波姆全系 1kg/袋，25kg/桶 药辅级/日化级 1kg起订
醋酸氯己定 1kg/袋，25kg/桶 药用级 1kg起订，
固体石蜡 500g/袋，25kg/袋，辅级 /食品级 1袋起订，
药用明胶 25kg/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订
黄原胶 500g/袋 25kg/袋 辅级 /食品级 1袋起订，
羟丙基β环糊精 1kg/袋， 10kg/袋 药辅级 1袋起订
西安晋湘药用辅料有限公司地处千年文明古都-西安，是一家以经销国产和进口药用辅料为主的专业化公司，长期供应所需各类添加剂，如矫味剂、润滑剂、填充剂、芳香剂、溶剂等一系列产品，欢迎各界人士前来选购。经营理念：汇集百种药用辅料，致力一站式购齐服务。好产品要选好辅料，好辅料成就好产品
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薄荷脑、醋酸氯己定 、卡波姆 、泊洛沙姆。苯扎溴铵/苯扎氯铵 、药用蜂蜜 、黄原胶 、药用明胶
聚乙二醇 等 羟丙甲纤维素 甲基纤维素/乙基纤维素
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单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。
公司长期供应醋酸氯己定,海藻糖,卡波姆,糖精钠,聚乙二醇系列,大豆磷脂,羟苯甲酯/乙酯/丙酯,药用蜂蜜,药用辅料等，产品质量完全符合行业要求，被用户评为信得过产品，**全国各省市、自治，欢迎新老客户来选购考察！
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