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乳糖(药用辅料)用途与合成方法稳定性和贮藏条件潮湿条件(80%和80%以上的相对湿度)下易染霉菌。随贮藏时间延长,乳糖颜色可能变为棕色,湿热加速这种变化。不同乳糖其纯度可能不同,因此对其Chemicalbook颜色的评估很重要,尤其是用于白剂时,更是如此。各种乳糖的颜色稳定性各异。β-乳糖的饱和溶液在放置过程中,可能产生α-乳糖晶体沉淀。溶液也有变旋性。乳糖应在密闭容器,阴凉干燥处贮藏 [5989-81-1]
性状 本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
乳糖广泛用做片剂和剂的填充剂或稀释剂,有时也用于冻干产品和婴儿食品配方中。乳糖也用于粉末吸入剂的稀释剂。市场有各种级别的乳糖供应,如有粒度和流动性不同的物理性质的产品。例如,装胶囊时选择乳糖粒度范围,取决于胶囊填充机器的型号。通常情况下,在片剂湿法制粒以及伴有研磨混合的过程时,宜选择细小粒度级别的乳糖,这样更易于与其他成分混合,也可更有效发挥黏合剂的作用。其他应用包括:可作为载体/稀释剂应用于吸入剂和冻干制剂。乳糖加至冻干溶液中可增加体积并有助于冻干块状物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合,用作包糖衣溶液。从牛奶中制备乳糖的方法于1937年获得**。喷雾干燥法生产直接压片用乳糖的制备法于1958年获得**。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2∶1)为溶剂,照水分测定法(通则0832**法1)测定,含水分应为4.5%~5.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取本品3.0g,加温水20ml溶解后,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821**法),含重金属不得过百万分之五。
盐 取炽灼残渣项下残留物,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822**法),应符合规定(0.0002%)。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
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