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5.药品生产证
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7.cde登记。
8.2020版质量标准
海藻糖 - 新型糖类
货号 C12H22O11 342.30 [99-20-7]
C12H22O11·2H2O 378.33 [6138-23-4]
本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环分子以1,1-糖苷键连接而成的非还原性双糖,可分为无水物和二水合物。按无水物计算,含C12H22O11应为98.0%~102.0%。
性状.本品为白色或类白色结晶性粉末。
无水海藻糖在水中易溶,在或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在中微溶,在乙醇中几乎不溶
水分 取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分应为9.0%~11.0%;如为无水物,含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品,依法检查(通则0841),残渣不得过0.1%。
重金属 取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之五。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。
内毒素(供用) 取本品,依法检查(通则1143),每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。
【类别】药用辅料,矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和剂等。
【贮藏】密封,阴凉、干燥处保存。
西安晋湘药用辅料有限公司多年来专注服务于药用辅料需求客户,经过多年的沉淀公司在用辅料这条路上为化,根据客户需求为客户发现为适合的产品。
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