药用辅料聚乙二醇 CDE备案登记A
更新时间：2024-12-19 浏览数：5
所属行业：
化工 化工中间体
发货地址：陕西省西安市莲湖区红庙坡街道
产品规格：1kg 25kg
产品数量：112899.00千克
包装说明：桶装
价格：面议
产品规格1kg 25kg包装说明桶装储藏密闭保存
用途溶剂和增塑剂
细菌内毒素小于0.012EU
性状本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
医药级/供注级 聚乙二醇 400/1500/4000/6000 CDE备案A状态 1kg/25kg
可以提供以下：1.增值税13% 2.随货出库单 3.质检报告单。4.营业执照 5.药品生产证 6.注册批件 7.cde登记。8.2020版质量标准 等等 聚乙二醇400（供用）
[25322-68-3]
本品为和水缩聚而成的混合物。分子式以H（OCH2CH2）nOH表示，其中n代表氧的平均数。
【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶解。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）应为1.110～1.140。
黏度 本品的运动黏度（通则0633法），在40℃时（毛细管内径为1.2mm或适合的毛细管内径）应为37～45mm2/s。
【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄沉淀。
（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和钴各0.1g，混合后，加入二5ml，溶液呈蓝色。
【检查】平均分子量 取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，加少量无水于锥形瓶口边缘封口，置沸水浴中，加热30分钟，取出冷却，精密加入滴定液（0.5mol/L）50ml，以酞的溶液（1→100）为指示剂，用滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为380～420。
酸度 取本品1.0g。加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902法）比较，不得浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901法）比较，不得深。
乙二醇、二甘醇、三甘醇 取本品4.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-适量，用稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量，精密称定，加稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的对照品贮备溶液。再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，1μm），起始温度60℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1%。
和二氧六环 取本品1g，精密称定，置空瓶中，精密加入水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含20μg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品1g，精密称定，置空瓶中，精密加对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml置空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟30℃的速率升温至250℃，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃，空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液空进样，调节检测灵敏度使和二氧六环峰高的信噪比均大于5，乙醛峰和峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液空进样，重复进样至少3次。峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。
甲醛 取本品1g，精密称定，加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml，在冰水中冷却后，加5ml，摇匀，静置15分钟，缓慢定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，缓慢加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取适量，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，制成每1ml含甲醛1mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度；精密量取1ml，自“加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起，同法操作，作为对照溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在567nm波长处测定吸光度，并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.001%）。
水分 取本品2.0g，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过1.0%。
还原性物质 取本品1.0g，置25ml比色管中，加1%间苯二溶液1ml，使溶解（必要时加热），加盐酸2ml，放置5分钟，与同体积的橙红色2号标准比色液（通则0901法）比较，不得深。
炽灼残渣 取本品，依法检查（通则0841），残渣不得过0.1%。
重金属 取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之五。
盐 取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加5ml，用小火消化使炭化，控制温度不过120℃（必要时可添加，总量不过10ml），小心逐滴加入浓，俟反应停止，继续加热，并滴加浓至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0003%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg聚乙二醇400中含内毒素的量应小于0.012EU。
【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。
【贮藏】密封保存。
【标示】应标明重均分子量及分子量分布系数的标示值（可按下述测定方法测定）。
分子量及分子量分布测定方法 分别称取聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000分子量对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为对照品溶液。称取样品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为供试品溶液。照分子排阻色谱法（通则0514）测定，采用适宜分离范围的凝胶色谱柱，以0.1mol/L溶液（含0.02%抑菌剂）为流动相，示差折光检测器；检测器温度35C，柱温35℃，取对照品溶液各100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC软件计算回归方程，线性相关系数R应不得小于0.99。取供试品溶液100μl，同法测定，根据回归方程计算供试品的重均分子量及分子量分布。供试品的重均分子量应为标示值的～110%，分布系数应为产品标示值的～110%。
注：抑菌剂为-异噻唑啉-3-酮和5-氯--异噻唑啉-3-酮（如ProClin300）或其他抑菌效力相当的小分子抑菌剂。
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