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5.药品生产证
6.注册批件
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8.2020版质量标准
二甲硅油
[9006-65-9]
本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物,含聚合二甲基硅氧烷为97.0%~103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同,本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十个型号。
【性状】 本品为无色澄清的油状液体。
本品在、、或中易溶解,在水或乙醇中不溶。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时应符合附表的规定。
折光率 本品的折光率(通则0622)在25℃时应符合附表的规定。
黏度 本品在25℃时的运动黏度(通则0633法,毛细管内径为2mm;黏度为1000mm2/s及以上时采用三法)应符合附表的规定。
干燥失重 取本品置于金属皿中,在150℃干燥2小时,减失重量不得过附表规定的限度(通则0831)。
重金属 取本品1.0g,置比色管中,加溶解并稀释至20ml,加临用新制的0.002%双硫腙溶液1.0ml、水0.5ml与试液-0.2%胺溶液(1∶9)的混合溶液0.5ml,作为供试品溶液。另取20ml置比色管中,加临用新制的0.002%双硫腙溶液1.0ml、标准铅溶液0.5ml与试液-0.2%胺溶液(1∶9)的混合溶液0.5ml,作为对照溶液。立即强力振摇供试品溶液和对照溶液1分钟,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在523nm处测定吸光度,供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(0.0005%)。
盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】 按衰减全反射红外光谱法(通则0402),在4000~700cm-1波数扫描样品与二甲硅油对照品的红外光谱,计算在1259cm-1波数附近的吸收度(以峰高计),按照以下公式计算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量∶
聚二甲基硅氧烷的含量(%)=100(Au/As)(Ds/Du)
式中 Au为样品的吸收度;
As为对照品的吸收度;
Du为样品在25℃时的相对密度;
Ds为对照品在25℃时的相对密度。
【类别】 药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
【贮藏】 密封保存。