产品规格25kg包装说明桶装储藏密闭保存
是否危险化学品否
形状本品为无色或几乎无色的黏稠液体,或呈半透明蜡状软物;略有特臭。
品牌晋湘
溶解本品在水或乙醇中较易溶解。
重金属不得过百万分之五
发货地西安
药辅级聚乙二醇400/600/1500/4000/6000/8000 样品500g起售
聚乙二醇1000
Juyierchun 1000
Polyethylene Glycol 1000
本品为和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧的平均数。
【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体,或呈半透明蜡状软物;略有特臭。
本品在水或乙醇中较易溶解。
凝点 取本品,照凝点测定法(通则0613)测定,记录凝结过程中较高温度,应为33~38℃。
黏度 取本品25.0g,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,用毛细管内径为0.8mm的平氏黏度计,依法测定(通则0633**法),在40℃时的运动黏度为8.5~11.0mm2/s。
【鉴别】(1)取本品0.05g,加稀盐酸5ml和试液1ml,振摇,滤过;在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml,产生黄绿色沉淀。
(2)取本品0.1g,置试管中,加入硫氰酸钾和钴各0.1g,混合后,加入二5ml,溶液呈蓝色。
【检查】平均分子量 取本品约3.0g,精密称定,置干燥的250ml具塞锥形瓶中,精密加邻苯二甲酸酐的溶液(取邻苯二甲酸酐14g,溶于无水100ml中,放置过夜,备用)25ml,摇匀,加少量无水于锥形瓶口边缘封口,置沸水浴中,加热30分钟,取出冷却,精密加入滴定液(0.5mol/L)50ml,以酞的溶液(1→100)为指示剂,用滴定液(0.5mol/L)滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g)与4000的乘积,除以消耗滴定液(0.5mol/L)的容积(ml),即得供试品的平均分子量,应为900~1100。
酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902**法)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(通则0901**法)比较,不得更深。
乙二醇、二甘醇、三甘醇 取本品4.0g,按内标法计算,含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.1%。
和二氧六环 不得过0.0001%,二氧六环不得过0.001%。
甲醛 取本品1g,精密称定,加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml,在冰水中冷却后,加5ml,摇匀,静置15分钟,缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中,放冷,缓慢加水加至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取适量,精密称定,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,制成每1ml含甲醛3mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度;精密量取1ml,自“加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起,同法操作,作为对照溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在567nm波长处测定吸光度,并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度(0.003%)。
水分 取本品2.0g,照水分测定法(通则0832**法1)测定,含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取本品4.0g,加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量,溶解后,用稀醋酸或试液调节pH值至3.0~4.0,再加水稀释至25ml,依法检查(通则0821**法),含重金属不得过百万分之五。
【类别】药用辅料,软膏基质和润滑剂等。
【贮藏】密闭保存。
【标示】应标明重均分子量及分子量分布系数的标示值(可按下述测定方法测定)。
分子量及分子量分布测定方法 分别称取聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇7000分子量对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为对照品溶液。称取样品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为供试品溶液。照分子排阻色谱法(通则0514)测定,采用适宜分离范围的凝胶色谱柱,以0.1mol/L溶液(含0.02%抑菌剂)为流动相,示差折光检测器;检测器温度35℃,柱温35℃,取对照品溶液各100μl注入液相色谱仪,记录色谱图,由GPC软件计算回归方程,线性相关系数R应不得小于0.99o取供试品溶液100μl,同法测定,根据回归方程计算供试品的重均分子量及分子量分布。供试品的重均分子量应为标示值的~110%,分布系数应为产品标示值的~110%。
注:抑菌剂为-异噻唑啉-3-酮和5-氯--异噻唑啉-3-酮(如ProClin300)或其他抑菌效力相当的小分子抑菌剂。
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