空心胶囊壳 十万粒/件 晋湘药辅

明胶空心胶囊
Mingjiao Kongxin Jiaonang
Vacant Gelatin Capsules
本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加试液-稀盐酸（4∶1）数滴，即产生絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度  取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得**过1粒。如**过，应另取10粒复试，均应符合规定。
脆碎度   取本品50粒，置表面皿中，放入盛有饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得**过5粒。
崩解时限  取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（通则0921）剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内崩解，除破碎的囊壳外，应全部通过筛网。如有胶囊壳碎片不能通过筛网，但已软化、黏附在筛网及挡板上，可作符合规定论。如有1粒不符合规定，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚盐（以SO2计）  取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，加热蒸馏，用0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，用水稀释至40ml，照盐检查法（通则0802）检查，如显浑浊，与标准钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
对羟基苯甲酸酯类（此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂的工艺）  取本品约0.5g，精密称定，置已加热水30ml的分液漏斗中，振摇使溶解，放冷，精密加50ml，小心振摇，静置分层，精密量取层25ml，置蒸发皿中，蒸干，用流动相转移至5ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯对照品各25mg，置同一250ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以-0.02mol/L醋酸铵（58∶42）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按羟苯乙酯峰计算应不低于1600。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；供试品溶液如出现与对照品溶液相应的峰，按外标法以峰面积计算，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05%。
（此项适用于的工艺）  取本品适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液；另取适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含25μg的溶液，精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，用10%聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为110℃。供试品溶液中峰面积不得大于对照溶液峰面积（0.002%）。
干燥失重  取本品1.0g，将帽、体分开，在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5%～17.5%。
炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣分别不得过2.0%（透明）、3.0%（半透明）与5.0%（不透明）。
重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，加0.5ml蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水5ml，微热溶解，滤过（透明空心胶囊不需滤过），滤渣用15ml水洗涤，合并滤液和洗液至乙管中，依法检查（通则0821*二法）。如空心胶囊中含有氧化铁色素对结果有干扰，在操作步骤“……移至纳氏比色管中，加水稀释成25ml”后按**法操作。含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。
【类别】药用辅料，用于剂的制备。
【贮藏】密闭，在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下保存。