针剂十二烷基钠 CDE备案登记A 状态 晋湘药辅

药辅级  有/粉剂 湿润剂和乳化剂 一瓶起售 带全套辅

可以提供以下：
1.增值税13%
2.随货出库单
3.质检报告单。
4.营业执照
5.药品生产证
6.注册批件
7.cde登记。
8.2020版质量标准
十二烷基硫酸钠
[151-21-3]
本品为以十二烷基钠（C12H25NaO4S）为主的烷基钠混合物。
【性状】本品为白色至淡黄色结晶或粉末；有特征性微臭。
本品在水中易溶，在中几乎不溶。
【鉴别】　（1）本品的水溶液（1→10）显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
（2）本品的水溶液（1→10）加盐酸酸化，缓缓加热沸腾20分钟，溶液显盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】　碱度　取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚红指示液2滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。
氯化钠与钠　氯化钠　取本品约5g，精密称定，加水50ml使溶解，加稀中和（调节pH值至6.5～10.5），加铬酸钾指示液2ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的l。
钠　取本品约1g，精密称定，加水10ml溶解后，加乙醇100ml，加热至近沸2小时，趁热滤过，滤渣用煮沸的乙醇100ml洗涤后，再加水150ml溶解，并洗涤容器，水溶液加盐酸10ml加热至沸，加25%溶液10ml，放置过夜，滤过，滤渣用水洗至不再显氯化物的反应，并在500～600℃炽灼至恒重，每1mg残渣相当于0.6086mg的Na2SO4。
氯化钠与钠的总量不得过8.0%。
干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
未酯化醇　取本品约10g，精密称定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正己烷提取3次，每次50ml，必要时加氯化钠以助分层，合并正己烷层，用水洗涤3次，每次50ml，再用无水钠脱水，滤过，滤液在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分钟，放冷，称重。遗留残渣重量百分比即为未酯化醇含量，不得过4.0%。
重金属　取本品1.0g，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。
脂肪醇组成　取本品1.0g，置250ml圆底烧瓶中，加水30ml溶解后，加盐酸10ml，缓缓加热回流90分钟，放冷，用少量润洗冷凝管，溶液用提取2次，每次25ml，合并层至100ml量瓶中，用稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以5%二苯基-95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为80℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至180℃，维持6分钟，再以每分钟10℃的速率升温至280℃，维持5分钟，进样口温度为270℃，检测器温度为300℃。分别精密称取癸醇、十二醇与十四醇适量，加溶解并稀释制成每1ml中各约含20μg的混合溶液作为系统适用性试验溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，各色谱峰的理论板数均不低于20000，分离度均应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按峰面积归一化法计算，含十二醇不得少于70%，十二醇与十四醇的总量不得少于95%。
【类别】　药用辅料，湿润剂和乳化剂等。
【贮藏】　密封保存。