口服制剂辅料：甜菊糖苷 又名甜蜜素 CP标准1kg起售

医药级 / 食品级 甜味剂 甜菊糖苷CDE备案A状态 1kg/20kg

甜菊糖苷
Tianjutanggan
Steviol Glycosides
本品系以甜叶菊Stevia rebaudiana Bertoni 的叶子为原料，经水提取，树脂分离富集，乙醇或甲醇重结晶精制而得的糖苷类混合物。本品的主要成分为甜菊苷（C38H60O18），通常还伴有瑞鲍迪苷A、B、C、D、F，杜克苷A，甜茶苷和甜菊双糖苷等多种糖苷类成分。按干燥品计算，含甜菊糖苷以甜菊苷（C38H60O18）计，不得少于95.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或粉末。
本品在乙醇-水（50∶50）的混合溶液中易溶。
比旋度取本品，精密称定，用乙醇-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10.0mg的溶液（如溶液不澄清，应滤过）。在25℃时，依法测定（通则0621），比旋度应为-30°至-40°。
【鉴别】取本品与甜菊苷对照品各10mg，分别加1ml溶解，制成供试品溶液与对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以-甲醇-水（65∶35∶10）的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30%乙醇溶液，在110℃加热约15分钟至斑点清晰，供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】酸度取本品1.0g，加水100ml使溶解，依法检查（通则0631），pH值应为4.5～7.0。
杂质吸光度取本品，精密称定，用乙醇-水（50∶50）的混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在370nm波长处测定吸光度，不得过0.10。
甲醇和乙醇 取本品0.2g，精密称定，置10ml顶空瓶中，精密加水5ml和内标溶液（取正丁醇适量，精密称定，用水稀释制成每lml中含10μg的溶液）1ml，密封，振摇使溶解，作为供试品溶液；另取甲醇与乙醇适量，精密称定，用水稀释制成每1ml中含甲醇和乙醇分别为8μg和200μg的溶液，精密量取上述溶液5ml和内标溶液1ml，置10ml顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）试验，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管色谱柱；起始温度为35℃，维持3分钟，再以每分钟10℃的速率升至180℃，维持1分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.02%，乙醇不得过0.5%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之十。
铅 取本品0.5g，置100ml聚四氟乙烯消解罐内，加10ml，轻轻振摇使样品全部浸润分散，置电加热单元80℃预消解至少1小时，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解炉内，进行消解。消解完全后，取消解内罐置电加热单元上，110℃加热至红棕色蒸气挥尽，并继续缓缓浓缩至2～3ml，放冷，用水转移至25ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白。另取铅单元素标准溶液，用溶液（2→100）稀释制成每lml含铅1000ng的铅标准贮备液，临用时，用溶液（2→100）稀释制成每1ml含铅0～60ng的对照品溶液。分别精密量取上述溶液各1ml，分别精密加含1%磷酸二氢铵和0.2%溶液0.5ml，混匀。以石墨炉为原子化器，照原子吸光光度法（通则0406**法），在283.3nm的波长处测定，计算，即得。含铅不得过百万分之一。
盐 取本品1.0g，加10ml浸润样品，放置片刻后，加玻璃珠数粒，缓缓加热，待作用缓和后，稍冷，沿瓶壁加入5ml，再缓缓加热，至瓶中溶液开始变成红棕色，保持微沸，并分次滴加，每次2～3ml，直至溶液呈无色或淡黄色，继续加热5分钟，冷却，加水10ml，煮沸至产生白烟，放冷，加入盐酸5ml，加水适量使成28ml，依法检查（通则0822**法），应符合规定（0.0002%）。

甜菊糖可作为下列产品的风味增强剂

甜菊糖（甜菊糖苷;系统： 19.008;INS： 960）又称甜菊苷，它是从菊科植物Stevia Rebaudia（该植物在我国称作甜叶菊）的叶子中提取出来的一种糖苷。甜叶菊原产于巴拉圭和巴西，现在中国、新加坡、马来西亚等国家也有种植，其甜味成分由甜菊苷及甜菊A苷、B苷、C苷、D苷和E苷组成。甜菊苷可用水从干叶子中提取、澄清和结晶，实际生产中获得了3种类型，分别是粗提物和纯度为50%及的产品。

【性状】本品为白色或类白色结晶或粉末。

【类别】药用辅料，矫味剂和甜味剂。

【贮藏】密封保存。

海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，药辅级 1瓶起订，
薄荷脑       500g/袋，25kg/桶 辅级/食品级 1袋起订，
甘露醇      1kg/袋，25kg/桶，药辅级/供注级 1袋起订，
甘羟铝      1kg/袋，1袋起订，药用级 1袋起订
枸橼酸      500g/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订
二甲硅油    500g/瓶，25kg/桶，药辅级 1瓶起订，
二甲基亚砜    500g/瓶，25kg/桶 药辅级 1瓶起订，
依地酸二钠   500g/袋，25kg/桶  药辅级 1瓶起订，
羟苯甲酯    1kg/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订
羟苯甲酯钠    500g/袋，25kg/袋，药辅级 1袋起订
卡波姆全系  1kg/袋，25kg/桶 药辅级/日化级 1kg起订
醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 药用级 1kg起订，
固体石蜡    500g/袋，25kg/袋，辅级 /食品级 1袋起订，
药用明胶    25kg/袋，1袋起订，药辅级  1袋起订
黄原胶      500g/袋   25kg/袋 辅级 /食品级  1袋起订，
羟丙基β环糊精  1kg/袋， 10kg/袋  药辅级  1袋起订

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